A gyógyszer olyan anyag, amelyet betegségek diagnosztizálására, gyógyítására, enyhítésére, kezelésére vagy megelőzésére szánnak. Itt vannak a fő különbségek az OTC és a vényköteles gyógyszerek között.

A vényköteles gyógyszerek a következők: Kezében vényköteles gyógyszeres üveg

Orvos által felírt
Gyógyszertárban vásárolt
Egy személy számára írják elő és egy személy általi használatra szánták
Az FDA szabályozza a New Drug Application (NDA) folyamaton keresztül. Ez az a formális lépés, amelyet a gyógyszerszponzor megtesz annak érdekében, hogy felkérje az FDA-t, hogy fontolja meg egy új gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az Egyesült Államokban. Az NDA tartalmazza az összes állati és emberi adatot és az adatok elemzését, valamint információkat arról, hogy a gyógyszer hogyan viselkedik a szervezetben és hogyan készül. Az NDA folyamatával kapcsolatos további információkért lásd: „Az FDA gyógyszer-felülvizsgálati folyamata: A gyógyszerek biztonságos és hatékony biztosítása”.
Az OTC gyógyszerek a következők: Több gyógyszeres üveg fényképe

Olyan gyógyszerek, amelyekhez NEM szükséges orvosi rendelvény
A boltokban polcról vásárolva
Az FDA szabályozza az OTC Drug monográfiákon keresztül. Az OTC gyógyszer-monográfiák egyfajta „receptkönyv”, amely lefedi az elfogadható összetevőket, adagokat, készítményeket és címkézést. A monográfiákat folyamatosan frissítjük, szükség esetén további összetevőket és címkézést adunk hozzá. A monográfiának megfelelő termékeket további FDA-engedély nélkül is forgalomba lehet hozni, míg azokat, amelyek nem, külön felülvizsgálaton és jóváhagyáson kell átesnie az „Új gyógyszer-jóváhagyási rendszeren” keresztül.