A gyógyszer olyan anyag, amelyet a betegségek diagnosztizálására, gyógyítására, enyhítésére, kezelésére vagy megelőzésére használnak. Itt vannak a fő különbségek az OTC és a vényköteles gyógyszerek között.

A vényköteles gyógyszerek a következők: Kezében vényköteles gyógyszeres üveg

Orvos írta fel
Vásárolt gyógyszertárban
Egy személy számára előírt és felhasználásra szánt
Az FDA szabályozza az Új Gyógyszeralkalmazás (NDA) folyamaton keresztül. Ez a hivatalos lépés, amelyet a drogszponzor megtesz, hogy megkérje az FDA-t egy új gyógyszer jóváhagyására az Egyesült Államokban történő forgalmazás céljából. Az NDA tartalmazza az összes állatra és emberre vonatkozó adatot és az adatok elemzését, valamint információkat arról, hogy a gyógyszer hogyan viselkedik a szervezetben és hogyan állítják elő. Az NDA folyamatával kapcsolatos további információkért lásd: "Az FDA kábítószer-felülvizsgálati folyamata: A gyógyszerek biztonságos és hatékony biztosítása".
OTC gyógyszerek: Több gyógyszeres palack fényképe

Olyan gyógyszerek, amelyekhez NEM szükséges orvosi rendelvény
Polcról vásárolt boltokban
Az FDA szabályozza az OTC gyógyszermonográfiákon keresztül. Az OTC gyógyszermonográfiák egyfajta "receptkönyv", amely elfogadható összetevőket, adagokat, készítményeket és címkézést tartalmaz. A monográfiákat folyamatosan frissíteni fogjuk, további összetevőket és szükség szerint címkézve. A monográfiának megfelelő termékeket az FDA további engedélyezése nélkül lehet forgalomba hozni, míg azokat, amelyek nem, külön felülvizsgálatnak és jóváhagyásnak kell alávetni az "Új kábítószer-jóváhagyási rendszer" révén.