כל הקטגוריות
EN

דף הבית>חֲדָשׁוֹת >חדשות התעשייה

מה ההבדל בין תרופות מרשם לתרופות OTC?

זמן: 2020-05-20 צפיות: 399

תרופה היא חומר המיועד לשימוש באבחון, ריפוי, הקלה, טיפול או מניעה של מחלות. להלן ההבדלים העיקריים בין תרופות OTC לתרופות מרשם.

תרופות מרשם הן: בקבוק תרופות מרשם ביד

מרשם רופא
נקנה בבית מרקחת
הועמד לרשותך ומיועד לשימושו של אדם אחד
מוסדר על ידי ה- FDA באמצעות תהליך בקשה לתרופות חדשות (NDA). זהו הצעד הרשמי שעושה ספונסר לתרופות כדי לבקש מה- FDA לשקול לאשר תרופה חדשה לשיווק בארצות הברית. NDA כולל את כל הנתונים וניתוחים של בעלי חיים ואנושיים של הנתונים, כמו גם מידע על האופן שבו התרופה מתנהגת בגוף וכיצד היא מיוצרת. למידע נוסף על תהליך ה- NDA, עיין ב"תהליך סקירת התרופות של ה- FDA: הבטחת תרופות בטוחות ויעילות. "
תרופות מסוג OTC הן: תצלום של מספר בקבוקי תרופות

תרופות שאינן דורשות מרשם רופא
קנו מהמדף בחנויות
מוסדר על ידי ה- FDA באמצעות מונוגרפיות OTC. מונוגרפיות של תרופות OTC הן מעין "ספר מתכונים" המכסה מרכיבים מקובלים, מינונים, תכשירים ותוויות. מונוגרפיות יעודכנו ללא הרף תוך הוספת מרכיבים נוספים ותוויות לפי הצורך. מוצרים העומדים במונוגרפיה עשויים להיות משווקים ללא אישור נוסף של ה- FDA, בעוד שמוצרים שאינם עושים זאת, חייבים לעבור בדיקה ואישור נפרדים באמצעות "מערכת אישור התרופות החדשה".