ყველა კატეგორია
EN

მთავარი>ახალი ამბები>სამრეწველო ახალი ამბები

რა განსხვავებაა დანიშნულ წამლებსა და OTC წამლებს შორის?

დრო: 2020-05-20 ნანახია: 123

პრეპარატი არის ნივთიერება, რომელიც განკუთვნილია დაავადების დიაგნოზირების, განკურნების, შერბილების, მკურნალობის ან პროფილაქტიკისთვის. აქ მოცემულია ძირითადი განსხვავებები OTC წამლებსა და დანიშნულ წამლებს შორის.

დანიშნულებისამებრ წამლებია: გამოწერილი წამლის ბოთლი

ექიმის დანიშნულია
იყიდა აფთიაქში
ინიშნება და განკუთვნილია ერთი ადამიანის მიერ
რეგულირდება FDA– ს საშუალებით New Drug Application (NDA). ეს არის ოფიციალური ნაბიჯი, რომელსაც წამლის სპონსორი მიმართავს, რომ FDA განიხილოს ახალი წამლის დამტკიცება შეერთებულ შტატებში მარკეტინგისთვის. NDA მოიცავს ცხოველთა და ადამიანთა ყველა მონაცემს და მონაცემების ანალიზს, ასევე ინფორმაციას იმის შესახებ, თუ როგორ იქცევა პრეპარატი ორგანიზმში და როგორ ხდება მისი წარმოება. დამატებითი ინფორმაციისთვის NDA პროცესის შესახებ, იხილეთ "FDA- ს წამლის მიმოხილვის პროცესი: იმის უზრუნველყოფა, რომ ნარკოტიკები უსაფრთხო და ეფექტურია".
OTC წამლებია: რამდენიმე მედიკამენტის ბოთლის ფოტოსურათი

წამლები, რომლებიც არ საჭიროებს ექიმის დანიშნულებას
მაღაზიიდან იყიდა მაღაზიიდან
რეგულირდება FDA- ს მიერ OTC წამლის მონოგრაფიის საშუალებით. OTC წამლის მონოგრაფია ერთგვარი "რეცეპტების წიგნია", რომელიც მოიცავს მისაღები ინგრედიენტებს, დოზებს, ფორმულირებებსა და ეტიკეტირებას. მონოგრაფიები მუდმივად განახლდება, დაემატება დამატებითი ინგრედიენტები და ეტიკეტირება, როგორც საჭიროა. პროდუქტებს, რომლებიც შეესაბამება მონოგრაფიას, შეიძლება გაიყიდოს FDA– ს შემდგომი გაწმენდის გარეშე, ხოლო იმ პროდუქტებმა, რომლებიც ამას არ აკეთებენ, უნდა გაიარონ ცალკე განხილვა და დამტკიცება "ახალი წამლის დამტკიცების სისტემის" საშუალებით.