ყველა კატეგორია
EN

მთავარი>ახალი ამბები>სამრეწველო ახალი ამბები

რა განსხვავებაა რეცეპტით და OTC წამლებს შორის?

დრო: 2020-05-20 ნანახია: 338

პრეპარატი არის ნივთიერება, რომელიც განკუთვნილია დაავადების დიაგნოსტიკის, განკურნების, შერბილების, მკურნალობის ან პროფილაქტიკისთვის. აქ არის ძირითადი განსხვავებები OTC წამლებსა და რეცეპტურ წამლებს შორის.

რეცეპტით გაცემული მედიკამენტებია: ხელით უჭირავს რეცეპტით გაცემული წამლის ბოთლი

ექიმის დანიშნულებით
ნაყიდია აფთიაქში
დანიშნულია და განკუთვნილია ერთი ადამიანის მიერ გამოსაყენებლად
რეგულირდება FDA-ს მიერ ახალი წამლის განაცხადის (NDA) პროცესის მეშვეობით. ეს არის ფორმალური ნაბიჯი, რომელსაც წამლის სპონსორი დგამს, რათა სთხოვოს FDA-ს განიხილოს ახალი წამლის დამტკიცება შეერთებულ შტატებში მარკეტინგისთვის. NDA მოიცავს ცხოველთა და ადამიანთა ყველა მონაცემს და მონაცემთა ანალიზს, ასევე ინფორმაციას იმის შესახებ, თუ როგორ იქცევა წამალი სხეულში და როგორ იწარმოება იგი. NDA პროცესის შესახებ დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ „FDA-ს წამლების განხილვის პროცესი: ნარკოტიკების უსაფრთხო და ეფექტური უზრუნველყოფა“.
OTC მედიკამენტებია: რამდენიმე წამლის ბოთლის ფოტო

წამლები, რომლებიც არ საჭიროებს ექიმის დანიშნულებას
შეძენილია თაროზე მაღაზიებში
რეგულირდება FDA-ს მიერ OTC Drug მონოგრაფიების მეშვეობით. OTC წამლების მონოგრაფიები არის ერთგვარი "რეცეპტების წიგნი", რომელიც მოიცავს მისაღები ინგრედიენტებს, დოზებს, ფორმულირებებს და ეტიკეტირებას. მონოგრაფიები მუდმივად განახლდება დამატებითი ინგრედიენტების დამატებით და საჭიროების შემთხვევაში მარკირებას. პროდუქტები, რომლებიც შეესაბამება მონოგრაფიას, შეიძლება გაიყიდოს FDA-ს შემდგომი კლირენსის გარეშე, ხოლო ის, ვინც არ შეესაბამება, უნდა გაიაროს ცალკე განხილვა და დამტკიცება "ახალი წამლების დამტკიცების სისტემის" მეშვეობით.