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처방약과 일반 의약품의 차이점은 무엇입니까?

시간 : 2020-05-20 조회수 : 123

약물은 질병의 진단, 치료, 완화, 치료 또는 예방에 사용하기위한 물질입니다. OTC 의약품과 처방 의약품의 주요 차이점은 다음과 같습니다.

처방약은 다음과 같습니다.

의사 처방
약국에서 구입
한 사람이 처방하고 사용하도록 의도 됨
신약 신청 (NDA) 프로세스를 통해 FDA에서 규제합니다. 이것은 의약품 스폰서가 FDA가 미국에서 마케팅을위한 신약 승인을 고려하도록 요청하는 공식적인 단계입니다. NDA에는 모든 동물 및 인간 데이터와 데이터 분석, 약물이 신체에서 어떻게 작용하고 제조되는지에 대한 정보가 포함됩니다. NDA 절차에 대한 자세한 내용은 "FDA의 의약품 검토 절차 : 의약품의 안전 및 효과 보장"을 참조하십시오.
OTC 의약품은 다음과 같습니다.

의사의 처방이 필요하지 않은 약물
상점에서 기성품으로 구입
OTC 의약품 모노 그래프를 통해 FDA에 의해 규제 됨. OTC 약물 모노 그래프는 허용 가능한 성분, 용량, 제형 및 라벨링을 다루는 일종의 "레시피 북"입니다. 모노 그래프는 필요에 따라 추가 성분과 라벨을 추가하여 지속적으로 업데이트 될 것입니다. 모노 그래프를 준수하는 제품은 추가 FDA 승인없이 판매 될 수 있지만 그렇지 않은 제품은 "신약 승인 시스템"을 통해 별도의 검토 및 승인을 받아야합니다.