औषध म्हणजे रोगाचे निदान, उपचार, शमन, उपचार किंवा प्रतिबंध यासाठी वापरण्यात येणारा पदार्थ. ओटीसी औषधे आणि प्रिस्क्रिप्शन औषधांमधील मुख्य फरक येथे आहेत.

प्रिस्क्रिप्शन औषधे आहेत:हात पकडलेली प्रिस्क्रिप्शन औषधाची बाटली

डॉक्टरांनी लिहून दिलेले
फार्मसीमध्ये विकत घेतले
एका व्यक्तीसाठी विहित केलेले आणि वापरायचे आहे
नवीन औषध अनुप्रयोग (NDA) प्रक्रियेद्वारे FDA द्वारे नियमन केले जाते. FDA ने युनायटेड स्टेट्समध्ये मार्केटिंगसाठी नवीन औषध मंजूर करण्याचा विचार करावा असे सांगण्यासाठी औषध प्रायोजकाने घेतलेले हे औपचारिक पाऊल आहे. एनडीएमध्ये सर्व प्राणी आणि मानवी डेटा आणि डेटाचे विश्लेषण, तसेच औषध शरीरात कसे वागते आणि ते कसे तयार केले जाते याबद्दल माहिती समाविष्ट करते. NDA प्रक्रियेबद्दल अधिक माहितीसाठी, कृपया "FDA's Drug Review Process: Ensuring Drugs are safe and Effective" पहा.
ओटीसी औषधे आहेत: अनेक औषधांच्या बाटल्यांचे छायाचित्र

अशी औषधे ज्यांना डॉक्टरांच्या प्रिस्क्रिप्शनची आवश्यकता नसते
स्टोअरमध्ये ऑफ-द-शेल्फ विकत घेतले
FDA द्वारे OTC ड्रग मोनोग्राफद्वारे नियमन केले जाते. ओटीसी ड्रग मोनोग्राफ हे एक प्रकारचे "रेसिपी बुक" आहे ज्यामध्ये स्वीकार्य घटक, डोस, फॉर्म्युलेशन आणि लेबलिंग समाविष्ट आहे. अतिरिक्त घटक जोडून आणि आवश्यकतेनुसार लेबलिंग करून मोनोग्राफ सतत अपडेट केले जातील. मोनोग्राफशी सुसंगत असलेली उत्पादने पुढील FDA मंजुरीशिवाय विकली जाऊ शकतात, तर जी उत्पादने करत नाहीत, त्यांना "नवीन औषध मान्यता प्रणाली" द्वारे स्वतंत्र पुनरावलोकन आणि मंजुरी घ्यावी लागेल.