Lek to substancja przeznaczona do diagnostyki, leczenia, łagodzenia, leczenia lub zapobiegania chorobom. Oto główne różnice między lekami OTC a lekami na receptę.

Leki na receptę to: Dłoń trzymająca butelkę z lekiem na receptę

Przepisane przez lekarza
Kupiony w aptece
Przepisane i przeznaczone do stosowania przez jedną osobę
Regulowane przez FDA w ramach procesu New Drug Application (NDA). Jest to formalny krok, jaki podejmuje sponsor leku, aby poprosić FDA o rozważenie dopuszczenia nowego leku do obrotu w Stanach Zjednoczonych. Umowa o zachowaniu poufności obejmuje wszystkie dane dotyczące zwierząt i ludzi oraz analizy danych, a także informacje o zachowaniu leku w organizmie i sposobie jego wytwarzania. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu NDA, zobacz „Proces przeglądu leków FDA: zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności leków”.
Leki OTC to: Zdjęcie kilku butelek z lekami

Leki, które NIE wymagają recepty
Kupiony z półki w sklepach
Regulowane przez FDA poprzez monografie leków OTC. Monografie leków OTC to rodzaj „książki z przepisami” obejmującej dopuszczalne składniki, dawki, receptury i etykiety. Monografie będą stale aktualizowane, dodając w razie potrzeby dodatkowe składniki i etykiety. Produkty zgodne z monografią mogą być sprzedawane bez dalszego zezwolenia FDA, natomiast te, które tego nie robią, muszą przejść oddzielną ocenę i zatwierdzenie przez „New Drug Approval System”.